Лиофилизованный набор 40T/box обнаружения PCR флуоресцирования IVD ANVISA

Характер продукции

Этот набор REAGEN лиофилизованный полно-компонентом дневной реагент PCR для пациентов с заподозренными случаями пневмонии, заподозренными случаями комплексирования инфекции COVID-19, и другими пациентами которым нужно пройти клинический диагноз новой инфекции coronavirus. Гены COVID-19 ORF1ab и n специфически были испытаны.

Принцип обнаружения

REAGEN нуклеиновый кисловочный набор обнаружения COVID-19 основано на обратном PCR транскрипции совмещенном с дневной технологией обнаружения амплификации зонда. Дневной обозначать специфических дневных зондов. 5' обозначено с дневной группой репортера и 3' обозначено с дневной группой quencher. Перед амплификацией, дневной сигнал группы репортера поглощен группой quencher и не может возбудить дневной сигнал; во время процесса амплификации PCR, полимераза Taq 5' - 3' деятельность при exonuclease режет дневную группу в составе зонд, отделяет дневную группу репортера и дневная группа quencher, позволяет система мониторинга флуоресцирования получить сигнал флуоресцирования, и показатели рост уровня флуоресцирования аппаратурой PCR флуоресцирования.

Содержание, хранение и срок годности при хранении набора

REAGEN Table1: COVID-19 (лиофилизованный) набор в реальном времени обнаружения PCR флуоресцирования

Примечание: Компоненты, который будет подготавливать клиент и не обеспечиваемые в этом наборе: Кислота РИБОНУКЛЕИНОВОЙ КИСЛОТЫ нуклеиновая

набор извлечения

Набор хранится на 25 ±5℃ перед использованием, и период ценности 12 месяца.

Предложение: После добавления ribozyme свободной от воды для того чтобы растворить смешивание RT-PCR, решение реакции следует быть разделено в трубки реакции PCR согласно одиночной части системы реакции и сохранено на -20℃ для избежания повторенные замерзать и таять реагентов и влияния качества реагентов.

Индекс эксплуатационных характеристик продукта

a) Эффективность амплификации и предел обнаружения

Следующие результаты были получены с материалами заводской нормы, квантифицированными с «COVID-19 RNAtranscribed in vitro опорный материал» от института Шанхая технологии измерения и испытывать, кода NCRM: GBW (e) 091112, серия аттестации никакая: H2003264, номер серии: 200306, дата сертификата: 202003. Период ценности: 202004.

Предел обнаружения гена n продукта 1 18 экземпляров/реакция, с ² =0.999 r и амплификацией efficiency=97%.

b) Клиническое утверждение

Клиническое утверждение было унесено на общей больнице разделения PLA центральной в Ухань, Китае withpreviously испытало положительные образцы РИБОНУКЛЕИНОВОЙ КИСЛОТЫ используя набор COVID-19 Sansure Biotech диагностический.

Сравнение испытывая результатов между замораживанием REAGEN® - высушенным набором в реальном времени обнаружения RT-PCR для COVID-19 и набором Sansure Biotech романным Coronavirus (COVID-19) нуклеиновым кисловочным диагностическим в 39 клинических образцах.

Результаты показывают что 87% (34/39) из положительных образцов обнаруженных Sansure наборы Biotech может bedetected с нашим продуктом, и среди подтверженных положительных образцов, были больше образцов в ряде thegrey с набором Sansure Biotech (20) чем с ours (10). Если свежие образцы были использованы в parallelexperiment, то мы предвидим что наш продукт должен иметь подобные или лучшие представление и detectionrate.