RT-PCR SARS-CoV-2 Антиген IVD Kit Lollipop Whitelist 99,0% точность

Простая и удобная операция с антигеном SARS-CoV-2 IVD Kit Lollipop ((Saliva) Белый список сертификации CE

Индекс производительности продукции

Клиническая проверка

Для оценки диагностической эффективности в этом исследовании использовались COVID-19-позитивные образцы от 120 человек и COVID-19-отрицательные образцы от 400 человек.Эти образцы были проверены и подтверждены методом RT-PCRРезультаты таковы:

Чувствительность:95.83% ((115/120),95% CI ((90.54%,980,63%)

Специфика:98.50% ((394/400),95% CI ((96.76%,99.45%)

Общее совпадение: 97,88% ((509/520), 95% CI ((96,25%,98.94%)

Ограниченияof Методы проверки

1Этот препарат подходит только для выявления образцов слюны человека. Он обнаруживает содержание вируса в экстракте образца, независимо от того, является ли вирус инфекционным.результаты испытаний одного и того же образца с использованием этого продукта могут не соотноситься с результатами вирусной культуры..

2Неправильная температура может привести к аномальным результатам испытания.

3Во время испытания результаты не соответствовали клиническим результатам из-за недостаточного количества образцов сбора слюны или неправильной сборки и экстракции образцов.

4При использовании данного препарата необходимо строго следовать инструкциям руководства по эксплуатации.

5Положительный результат теста этого продукта не может отличить SARS-CoV от SARS-CoV-2.

6Отрицательный результат теста этого продукта не исключает возможности положительного воздействия других патогенов.

7Отрицательные результаты теста рекомендуется проверять с помощью реагентов для обнаружения нуклеиновой кислоты, чтобы избежать риска пропуска теста.