Аттестация CE Whitelist СЛЮНЫ набора IVD антигена SARS-CoV-2

Аттестация CE Whitelist СЛЮНЫ набора IVD антигена SARS-CoV-2

Характер продукции

Этот набор использован для in vitro качественного обнаружения антигена COVID-19 в человеческих образцах слюны.

Механизм реакции

Этот набор принимает принцип обнаружения двойного метода сэндвича антитела. Связывая пусковая площадка карты обнаружения содержит коллоидный золото-обозначенный протеин n мыши моноклональное антитело i; линия обнаружения (линия t) мембраны нитроцеллюлозы покрыта с антителом II протеина n мыши моноклональным, линия проверки качества (линия c) покрыта с антителом анти--мыши козы.
Собранные образцы обработаны выдержкой образца и добавили. Во время теста, когда выдержка содержа протеин n COVID-19 добавлена к отверстию образца карты теста, под действием хромотографии, образец двигает к концу бумаги вещество-поглотителя и первых пропусков через связывая пусковую площадку. Протеин n и коллоидное золото обозначили мышей протеином n источника моноклональное антитело я специфически связываю и продолжаю двинуть к концу бумаги вещество-поглотителя. Когда образец двигает к линии t, предел протеина n к обозначенному антителу специфически связывает к антителу II протеина n моноклональному покрытому в линии t в двойном режиме сэндвича антитела, и пребываниям на линии t; остальное жидкостное продолжается поглотить воду бумажные движения конца. Когда оно двигает к линии c, антитело протеина n мыши я обозначил с коллоидным золотом специфически связывает к антителу анти--мыши козы в линии c. Линия t показывает красный диапазон, показывая что антиген COVID-19 положителен. Никакое дело ли покрашена линия t или не, линия c не должно показать красное. Если линия c не покрашена, то тест инвалидн и образцу нужно быть испытанным снова.

Толкование результатов

Недостаток: Пурпурн-красный диапазон, только линия проверки качества (линия c) покрашена.

Позитв: 2 пурпурн-красных покрашенная прокладки, линия обнаружения (T&A/B) и линия проверки качества (линия c) оба.

Инвалидные результаты: Линия проверки качества (линия c) не имеет никакое развитие цвета, и тест инвалидна. Порекомендованы, что принимает другую карту теста для того чтобы испытать повторно.

Precisio

Чувствительность набора теста была 90%-95%, характерность была 98%-99%, и точность находилась между 95%-99%

Символ
Символ	Смысл	Символ	Смысл
	In vitro диагностическое медицинское devicet		Предел температуры хранения
	Изготовитель		Утвержденный представитель в сообществ
	Дата изготовления		Польза к дата
	Не повторно используйте		Советуйте с инструкцией для пользы
	Код серии		Соотвествуйте Директива EC 98/79/EC