SARS-CoV-2 Антиген IVD Kit SALIVA Белый список Сертификация CE

SARS-CoV-2 Антиген IVD Kit SALIVA Белый список Сертификация CE

Описание продукта

Этот комплект используется для качественного обнаружения антигена COVID-19 в образцах слюны человека in vitro.

МеханизмОf Реакция

Этот комплект использует принцип обнаружения с помощью метода сандвича двойного антитела.линия обнаружения (линия T) нитроцеллюлозной мембраны покрыта моноклональным антителом II к мышиному белку N, линия контроля качества (линия C) покрыта антителом против мышей козы.
Во время теста, когда экстракт, содержащий белок N COVID-19, добавляется в отверстие для образцов на карточке для теста,под действием хроматографии, образец перемещается к концу абсорбирующей бумаги и сначала проходит через связующую подушку.Накопленные N-белок и колоидное золото мыши источник N-белок моноклональное антитело I специально связывается и продолжает перемещаться к абсорбирующему концу бумагиКогда образец перемещается к линии Т, Н-белок, связанный с маркированным антителом, специально связывается с Н-белковым моноклональным антителом II, покрытым в линии Т в режиме сандвича двойного антитела.и остается на линии ТОстальная жидкость продолжает поглощать воду.Антитело к мышиному белку N I, маркированное коллоидным золотом, специально связывается с антителом к козе против мыши в линии С.. Линия T показывает красную полосу, что указывает на то, что антиген COVID-19 является положительным. Независимо от того, цветная ли линия T или нет, линия C должна быть красной. Если линия C не цветная,Испытание недействительно, и образец необходимо протестировать повторно..

Интерпретация результатов

Отказано:Фиолетово-красная полоса, только линия контроля качества (линия С) окрашена.

Положительно:Две фиолетово-красные полосы, линия обнаружения (T&A/B) и линия контроля качества (линия C) оба цветные.

Недействительный Результаты:Линия контроля качества (линия С) не имеет цветового развития, и тест недействителен.

Точность

Чувствительность теста составляла 90% - 95%, специфичность 98% - 99% и точность 95% - 99%.

Символ
Символ	Значение	Символ	Значение
	Медицинские изделия для диагностики in vitro		Предельная температура хранения
	Производитель		Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
	Дата производства		Использование по дате
	Не использовать повторно		Проконсультироваться с инструкцией по применению
	Код партии		Удовлетворить требованиям Директива ЕС 98/79/ЕС