Аттестация CE Whitelist леденца на палочке набора IVD антигена теста SARS-CoV-2 слюны

Аттестация CE Whitelist леденца на палочке набора IVD антигена SARS-CoV-2 (слюны)

Индекс эксплуатационных характеристик продукта

Клиническая проверка

Для того чтобы оценить диагностическое представление, это исследование использовало образцы COVID-19-positive от 120 индивидуалов и образцов COVID-19-negative от 400 индивидуалов. Эти образцы были испытаны и были подтвержены методом RT-PCR. Результаты следующим образом:

Чувствительность: 95,83% (115/120), 95%CI (90,54%, 98,63%)

Характерность: 98,50% (394/400), 95%CI (96,76%, 99,45%)

Полный тариф совпадения: 97,88% (509/520), 95%CI (96,25%, 98,94%)

Ограничения методов контроля

1. Этот продукт только соответствующий для обнаружения человеческих образцов слюны. Он обнаруживает содержание вируса в выдержке образца, независимо от ли вирус заразн. Поэтому, результаты теста такого же образца используя этот продукт не могут быть сопоставлены с результатами культуры вируса.

2. Карта теста этой потребности продукта быть восстановленным к комнатной температуре перед использованием. Неправильная температура может причинить анормалный результат теста.

3. Во время испытывая процесса, результаты теста не соответствовали клиническим результатам должным к недостаточным образцам собрания слюны или неправильной деятельности извлечения собрания и образца.

4. Во время пользы этого продукта, вам нужно строго следовать работая шагами руководства. Неправильные работая шаги и экологические условия могут причинить анормалные результаты теста.

5. Положительный результат теста этого продукта не может различить между SARS-CoV и SARS-CoV-2.

6. Отрицательный результат теста этого продукта не может управлять вне возможностью других патогенов быть положителен.

7. Порекомендованы, что подтвержены, что отрицательные результаты теста с нуклеиновыми кисловочными реагентами обнаружения избежали риска пропущенного теста.